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non-GLP毒理學(xué)研究
當(dāng)前位置:首頁 > CRO服務(wù) > 藥效學(xué)研究

非臨床安全性評價

秉承里來深耕,生根,止于至善的理念,我們的藥物安全性評價平臺整合藥學(xué)、藥理藥效學(xué)、成藥性評價、藥物安全評價和生物分析等,提供緊密橋接藥物篩選和臨床轉(zhuǎn)化的安評研究方案。我們的優(yōu)勢包括:

Ø 一體化服務(wù)和一站式設(shè)計,連接上游的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)和下游的藥物生產(chǎn)和臨床試驗

Ø 嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),滿足CDE、FDA、OECD等不同申報機(jī)構(gòu)GLP試驗申報要求

Ø 具有豐富實踐經(jīng)驗的安評研究團(tuán)隊,從小分子化藥、生物制劑到細(xì)胞/基因治療,提供個體化試驗設(shè)計方案

Ø 先進(jìn)的測試技術(shù)平臺,涵蓋LC-MS/MSELISA、qPCR、活體成像、流式檢測等分析技術(shù)

Ø 專業(yè)的項目管理團(tuán)隊,從科學(xué)性、高質(zhì)量和高時效等多維度提高客戶體驗感

 

單次/多次給藥毒性試驗

一般毒理研究涵蓋劑量探索試驗、單次給藥試驗和重復(fù)給藥試驗等試驗類型,能夠系統(tǒng)全面的評價藥物的毒理學(xué)特性。

 

重復(fù)給藥毒性試驗

重復(fù)給藥毒性是描述動物重復(fù)接受受試物后的毒性特征。其作用包括:

① 預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng),包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時效關(guān)系、以及可逆性等;

② 判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶器官或靶組織;

③ 如果可能,確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平(NOAEL);

④ 推測次臨床試驗(FIH)的起始劑量,為后續(xù)臨床試驗提供安全劑量范圍;

⑤ 為臨床不良反應(yīng)監(jiān)測及防治提供參考。

服務(wù)概覽
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非臨床安全性評價

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Ø 一體化服務(wù)和一站式設(shè)計,連接上游的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)和下游的藥物生產(chǎn)和臨床試驗

Ø 嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),滿足CDE、FDA、OECD等不同申報機(jī)構(gòu)GLP試驗申報要求

Ø 具有豐富實踐經(jīng)驗的安評研究團(tuán)隊,從小分子化藥、生物制劑到細(xì)胞/基因治療,提供個體化試驗設(shè)計方案

Ø 先進(jìn)的測試技術(shù)平臺,涵蓋LC-MS/MS、ELISAqPCR、活體成像、流式檢測等分析技術(shù)

Ø 專業(yè)的項目管理團(tuán)隊,從科學(xué)性、高質(zhì)量和高時效等多維度提高客戶體驗感

 

單次/多次給藥毒性試驗

一般毒理研究涵蓋劑量探索試驗、單次給藥試驗和重復(fù)給藥試驗等試驗類型,能夠系統(tǒng)全面的評價藥物的毒理學(xué)特性。

 

重復(fù)給藥毒性試驗

重復(fù)給藥毒性是描述動物重復(fù)接受受試物后的毒性特征。其作用包括:

① 預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng),包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時效關(guān)系、以及可逆性等;

② 判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶器官或靶組織;

③ 如果可能,確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平(NOAEL);

④ 推測次臨床試驗(FIH)的起始劑量,為后續(xù)臨床試驗提供安全劑量范圍;

⑤ 為臨床不良反應(yīng)監(jiān)測及防治提供參考。